Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PISARRO : étude de phase 1-2, randomisée, évaluant la tolérance puis comparant l’efficacité d’un traitement associant l’APR-246, un inhibiteur de P53, à une polychimiothérapie systémique à base de carboplatine vs une polychimiothérapie seule, chez des patientes ayant cancer de l’ovaire en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai en attente d'ouverture] PISARRO : Activation du gène suppresseur de tumeur P53 dans le cancer séreux de haut grade de l'ovaire en rechute, étude de phase Ib/II évaluant une polychimiothérapie systémique à base de carboplatine, avec ou sans APR-246.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude ExoDiag : étude pilote visant à quantifier une protéine de stress dans le sang et dans les urines pour le diagnostic et le suivi précoce de patients ayant une tumeur maligne solide. Des études récentes ont démontré que les cellules cancéreuses libéraient ce qu’on appelle des « exosomes » qui sont de petites vésicules qui possèdent une protéine à leur surface (la protéine HSP70) contrairement aux exosomes libérés par les cellules normales, qui ne la possèdent pas. Ces exosomes ont un rôle important dans la communication entre les cellules et peuvent favoriser la progression des cellules tumorales. La détection de ces exosomes avec leur protéine HSP70 permettrait donc une détection précoce des cancers et s’avère être une piste de recherche prometteuse dans le diagnostic et le suivi des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est de détecter et de quantifier les exosomes avec leur protéine HSP70 dans le sang et les urines chez des patients ayant une tumeur maligne solide. L’étude sera décomposée en 2 sous études : une étude principale et des études optionnelles. Avant tout traitement, 2 prélèvements sanguins seront effectués pour l’étude principale et un prélèvement sanguin et d’urine (1ère miction du matin) seront collectés pour les études optionnelles chez chaque patient. Les prélèvements suivants seront dépendants de la prise en charge des patients qui pourra se faire par radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale. Dans tous les cas, les prélèvements s’opèreront selon le même schéma qu’avant le traitement : lors de la visite de suivi de l’intervention chirurgicale, en fin de radiothérapie, à chaque visite de suivi en cas de traitement par hormonothérapie (en moyenne tous les 6 mois), toutes les 2 cures, le matin de la cure en cas de traitement par chimiothérapie. Ces mêmes prélèvements seront réalisés à la progression de la maladie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles pour la prise en charge de leur pathologie. Concernant les témoins, 3 prélèvements sanguins et urinaires seront effectués espacés à chaque fois de 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude ENeOV : étude de faisabilité, randomisée, évaluant l’anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) avec ou sans l’anti-CTLA-4 tremelimumab chez des patientes récemment diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, traitées avec une stratégie néo-adjuvante de première ligne. A venir

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AZ D0810C00019 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’AZD2281, en traitement de maitenance après au moins deux cures de chimiothérapie à base de platine, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II randomised, double blind, multicentre study to assess the efficacy of AZD2281 in the treatment of patients with platinum sensitive serous ovarian cancer following treatment with two or more platinum containing regimens.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie,

Novartis CEPO906A2303 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du patupilone (Epothilone B) à celle de doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien récidivant, un cancer primaire péritonéal ou un caner primaire des trompes de Fallope, réfractaires ou résistants aux traitements par les taxanes et les sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer que le patupilone est plus efficace que la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement des patients ayant un cancer ovarien, un cancer du péritoine ou un cancer des trompes de Fallope, réfractaires aux traitements anticancéreux standards (taxanes et sels de platines). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la doxorubicine liposomale pégylée 1 fois toutes les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du patupilone 1 fois toutes les 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

Bayer REASON : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acétyl-1-carnitine dans la prévention des neuropathies périphériques, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou de la prostate traité par sagopilone. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] (REASON) double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-l-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy.

• Pays France,
• Organes Prostate, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CirCA01 : étude visant à caractériser la détection d’ADN circulant plasmatique, chez des patientes ayant une mutation BRCA1. L’objectif de cette étude est d’obtenir des informations sur les caractéristiques de la détection d’une mutation TP53 dans l’ADN circulant plasmatique afin de repérer de nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur), chez des patients ayant une mutation BRCA1. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. Au cours du suivi standard des patientes, un prélèvement sanguin sera réalisé afin de chercher une mutation TP53 dans l’ADN tumoral circulant.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude PemBOv : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du pembrolizumab en association avec du bévacizumab et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant cancer épithélial de l’ovaire résistant au platine. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. Le bévacizumab est un anticorps dirigé contre la protéine qui contrôle la croissance des vaisseaux sanguins. Il permet de réduire la multiplication des cellules cancéreuses et prive les tissus cancéreux de nutriments et d’oxygène en limitant le développement de vaisseaux sanguins. La doxorubicine liposomale pégylée est un traitement qui permet d’inhiber la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du pembrolizumab associé au bévacizumab et à la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant cancer épithélial de l’ovaire résistant à la chimiothérapie de platine. Les patientes seront réparties en 3 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du pembrolizumab associé à de la doxorubicine liposomale pégylée. Les doses de pembrolizumab et de doxorubicine liposomale pégylée seront régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la prochaine étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du pembrolizumab associé à du bévacizumab. Les doses de pembrolizumab et de bévacizumab seront régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la prochaine étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Après confirmation de l’innocuité des traitements des 2 groupes, un 3ème groupe est ouvert. Les patientes du 3ème groupe recevront du pembrolizumab associé à de la doxorubicine liposomale pégylée et du bévacizumab. Les doses de pembrolizumab, de doxorubicine liposomale pégylée et de bévacizumab seront régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la prochaine étape. Le traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pour une durée maximale de six mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

TOPO-LAPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant topotécan et lapatinib, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et le topotécan, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. La rechute doit survenir dans les 12 mois suivant un premier traitement à base de platine. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de topotécan de 30 minutes, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. A l’issue de ces 6 cures et en cas de bonne réponse au traitement, les patientes pourront recevoir 2 cures supplémentaires. Tout au long de la chimiothérapie par topotécan, les patientes recevront également des comprimés de lapatinib. Ce traitement commencera le premier jour de la chimiothérapie et sera poursuivi en continu, sauf en cas de rechute ou de toxicité. La qualité de vie des patientes sera évaluée tout au long de l’essai, notamment à travers des questionnaires spécifiques. Les patientes seront suivies tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,